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捷運技術半年刊 第45期 37

能有適度的督導及管理，並逐步據以辦理組織內驗證與認作業，在未進行獨

立驗證與認證作業之前，期望在組織內建構驗證與認證機制，並優先考量對
人員的專業訓練，以達成系統安全及功能的發揮為最高原則。

(2) 在因應運輸工程環境科技快速變化之際，必要時於應外聘專家協助，以確保
系統工程之品質風險均安全無虞，而未來在組織內驗證與認作業，假以時日
具備一定的認知與經驗後，在國際規範與標準的接軌上，雖然仍需再借助第

三者公證機構，執行高等級SIL的系統工程安全性及功能性評估之驗證與認證
作業，但在未來系統生命週期後續各階段的品質作業，只要依據ISO9000系列
之要求，進行品質規劃、設計、採購、製造、安裝以及測試作業相關品質

文件與紀錄的建構以及控管，應可水到渠成，完成安全可靠又功能齊備的
捷運系統。

（三）產品實現：
1. 細部設計：
(1) 在細部設計階段則依據生命週期，系統概念定義與運行階段至系統要求分配

階段所完成的評估驗證報告，目前本局各單位均已建構相關品質管理程序，
從規劃階段開始陸續進入生產階段，而在基本設計之前所需之風險分析所應

提出之RAM預估分析、建立風險登記冊、專案安全分析報告，端賴廠商於細
部設計階段之提送審查。系統需求未來則應由獨立的第三者提出之系統功能
驗證報告含缺口分析報告，以降低專案系統工程的安全危害風險，以及系統

需求分配階段所應出之系統需求配當驗證報告，以建立此一可涵蓋未知風險
並加以預防管理之安全作為，迄目前尚未有相關之機制足以涵括。
(2) 於完成採購作業後，廠商完成之細部設計各階段(CDR、DDR、FDR)，而由設

計單位進行相關之系統安全與功能之設計審查並於各細設階段(CDR、DDR、
FDR)完成時簽發總結會議報告。惟經由設計驗證單位或第三驗證單位發出並
簽發之設計安全證明報告，以及與RAMS要求一致之設計檢核證書，乃是必

要的作為(參考圖示2：系統工程生命週期中RAMS體系在各階段之驗證與認
證)，當設計完成後工程進入實質產品生產階段包括採購、製造階段，所依

據之規範圖說，確實建構足充分品質文件與紀錄，以為驗證作業之依據，材
料、零組件與設備等過程之驗證管制。
2. 製造與安裝階段：

(1) 製造作業時相關的廠驗與產品查證紀錄，以及現場安裝驗證與靜態測試，並
於安裝完成後再確認設備功能是否合乎要求，併進一步對子系統進行動態測

試相關作業，該向作業均依品質管理系統程序所要求之文件化作業，完成驗
證作業並留存驗證紀錄。
(2) 對各項已完成之設計與採購作業，應持續辦理組織內之驗證與認證中，一旦

進入實質產品製造與安裝階段後，更應依據長期以來在國際規範ISO9001要