Page 46 - 捷運技術 第45期

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38 高煜南 臺北捷運系統工程品質風險管理之精進－驗證與認證體制的研究

求下，所建構的品質手冊以及品質計畫要求，依據品質系統管理基本精神:計

畫、執行、查核與修正(PDCA)的方式，於各階段後續生產時，對於工程品質
之維持是否確時，將是未來系統工程是否能順利達成任務之重要關鍵，因此

應逐一留存各項品質文件與紀錄，以為確認之依據。
3. 整合測試作業時，將確認系統對於工程中所應關切的事項，是否符合生命週期中
系統概念定義和運行條件至系統要求分配階段，所規劃、分析、評估完成的風險

分析報告、安全評估報告與功能要求分配驗證報告，則在整合測試作業以及整體
機電系統功能調整階段，進行系統工程確認後，整合前階段作業之驗證文件，提
出驗證與認證報告，惟目前尚藉由組織內安排較為客觀的單位，進行獨立之驗證

與認證，抱持茍日新又日新的精神，於組織資源的適當調整以及機制逐步熟成
後，方能不斷精益求精，與國際規範接軌，達到軌道工程系統工程標準所要求的
邊界後，方能由組織外具有公信力第三者，依據系統安全性等級要求(參考圖3:

EN5012x中系統安全性等級、軟體安全性等級與獨立性架構)，以確立機電系統於
通車前，提出包含「特別應用含安全完整性SIL等級之安全證明報告」之獨立驗證

與認證報告。且各階段組織內所審查完成驗證與認證作業之紀錄與證明文件，均
應納入下一階段作為執行各項品質管理過程之依據。

（四） 量測、分析與改進：
1. 監測與量測：組織對於量測作業之要求並非始自於產品之設計或採購階段，而系
統工程之品質管理，在組織內係始自概念階段，因此對於系統保證作業的運作過

程，皆為品質管理系統中內部稽核作業的範疇，並考量配合現有資源，參考現行
適用而有效之國際規範，建立驗證與認證作業之獨立性與客觀性不同等級的要
求，依據系統生命週期系統概念定義與運行條件階段中所建立的系統保證計畫，

訂定後續各階段的系統保證稽核期程。
2. 資料分析：對於可靠性、可用性、可維修性以及安全性的完整性思考為主的軌道
系統工程作業，各階段所發現的系統缺失以及品質問題均應予以留存紀錄，並審

視前一階段之成果，一旦發現錯誤或不足處，均應重覆前一階段或全部的工作，
除此而外對於品質系統管理上仍應落實執行，對於設計完成的各像圖說文件，均

應確實具以執行各項製造安裝以確認係符合規範要求，對不合規範的作業，不論
是材料、工法、程序，不論是人為疏失或設計所造成的缺失，均應確實留存紀
錄，不斷的進行分析記取教訓，作為改進的參考，對於系統安全性驗證測試與功

能之認證，則需於整合測試與試運轉階段進行，並將相關之數據以及訊息蒐集，
加以分析即時反應，完成修正與改進。

3. 改進與回饋機制：
(1) 應對系統需求以及系統需求配當階段與預估之危害登記冊，進行精確的核對
與確認，而該作業所回饋之資訊，應結合國際軌道工程新科技的發展，加上

營運端完整的維修操作的資訊回饋，輔以品質管理系統性稽核以及系統保證