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捷運技術半年刊 第45期 29
(2)生產作業係依據正確的工程系統設計圖說,以正確的工藝及作業程序進行製
造與檢驗。
(3)依據相關之RAMS要求,啟動設計審查以及各項作業過程中所產生之缺失或
危害之回饋機制。
(4)適時依據ISO9001之品質管理系統要求,對相關作業進行廠測驗證與品保
稽核。
(八)安裝與測試階段
1. 依據前各階段特別是第六階段準備的安裝計畫,及第七階段準備的RAMS之預估
與分析報告,建立安裝與測試計畫與驗收準則。將形成完整系統所需的子系統、
零組件以及相關之安裝以及品質檢驗管理流程書面化。並於安裝過程中執行重點
檢核;依據RAMS之要求,對完成安裝之子系統、設備、零組件進行單機以及靜
態測試,以確認符合系統要求之功能。評估並更新前階段安全計畫書。啟動支持
計畫包括:人員培訓、制定可行的支持步驟(操作、維修相關之文件圖說),備品及
工具清單等。
2. 驗證要求
(1)依據ISO9001之品質管理系統要求,對相關作業進行品質管制與品保稽核,
驗證安裝作業係依據安裝計畫及程序進行,並留存相關品質文件與紀錄。
(2)對於已安裝完成的設備、子系統進行功能測試並提出報告,並確認符合
RAMS分析之論述。
(3)評估安全計畫以確保其適用性。
(九)系統確認階段(包括安全驗收與試運轉)
1. 應依據第四階段系統要求所必需的數據、所建立的驗證與認證計畫,第六階段所
擬定的測試與調整計畫以及第七階段所要求的備品工具與人員培訓計畫,確認子
系統、設備、零組件與環境參數的相容性,並確認與RAMS的要求相符合。對於
系統整合測試與調整後之數據進行分析、評估,並解決各項失效與特殊狀況運作
的項目。使用各項可用以降低損失與危害風險的特定方式與工具,必要時於投入
正式營運前設定試營運週期,建立安全試運轉計畫,以確認系統功能係符合安全
操作運轉條件。檢驗安全計畫書是否符合需求,並製作安全證明報告與特定應用
項目之安全證明報告:特定狀況項目如:噪音與震動、陡坡與低迴轉半徑或出軌
與號誌失效、意外災害等緊急狀況(含SIL系統安全性等級需求)。本階段依據驗證
與認證計畫,於進行穩定性測試並於試運轉完成後,提送驗證與認證報告書,經
交通主管機關核准,以作為進行初勘作業之依據,並於通過交通部履勘後,正式
營運通車進入保固期同時彙集相關系統可靠度模擬測試運轉統計資訊,以作為系
統改進以及下一階段驗收的依據。
2. 驗證與認證要求
(1)驗證系統整合測試與調整作業係依計畫進行。