Page 36 - 捷運技術 第45期

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28 高煜南 臺北捷運系統工程品質風險管理之精進－驗證與認證體制的研究

1. 依據前一階段將子系統所需要的RAMS依不同專業領域分門別類，配合主客觀條

件，依據相關之RAM的系統設施分配與安全要求，完成失效模式與效應分析，並
分別對各系統、設備訂定驗收準則;且需更新上一階段之系統安全計畫書。

2. 驗證要求
（1）驗證子系統之設計符合系統及其相關之界面需求。
（2）驗證設計完成之子系統、設備、零組件、配件，與上一階段整體系統需求所

預估與分析的RAM要求，其功能與完整性相一致。
（3）修訂後的安全計畫書內容應驗證其為具體可行。
(六) 設計與實現階段

1. 依據前述各階段特別是第五階段之原則、需求及計畫應用適當之規範，設計具體
可行符合RAMS要求的子系統與零組件及原料等相關文件圖說；完成及滿足已設
計之子系統及設備、零組件之採購方案、製程與建立安裝計畫、施工安裝與測試

計畫、測試程序以及操作、維修訓練計畫、特殊工具與備品計畫等，俾滿足其後
續所需營運過程中RAMS的要求及便於取得必要的資訊；設計單位應依據前述之

安全計畫書，提出一份安全的論證報告。
2. 驗證要求
（1）對已設計完成之系統，進行設計驗證、首件產品與模擬測試驗證。

（2）對已設計完成之系統，對環境或特定風險下的運行條件，應驗證為多重複置
的安全設備與操作機制之控管，確認符合可安全的營運條件，應運用各種

重置機制或轉移，使系統發生重大損失與災害的機率，趨近於為可忽略之
風險。
（3）經驗證部門(可為組織內或委外獨立的第三者)完成一份與RAMS一致之安全設

計檢核證明書。
（4）為確保系統安全計畫目標與需求之完成，應於系統安全計畫書中，敘述系統
廠商採用執行之技術與程序，並擬定系統保證稽核計畫之期程。

（5）依據ISO9001之品質管理系統要求，對未來相關作業品質進行計畫管理，依
各不同階段期程排定品保稽核。

（七）製造階段
1. 依據前各階段特別是第六階段所完成的設計，擬定以RAMS為主軸的子系統、設
備、零組件的製造計畫以及原物料的篩選；依據前階段所建立的危害登記冊，對

環境生態所可能產生衝擊與影響的因素，應加以規範；建立各項製造與安裝作業
程序書，以避免潛在失效模式的發生，並建立設備相關之支持計畫，包括作業過

程中相關之驗證作業流程與留存相關品質文件與作業紀錄；建構子系統、設備與
零組件等之營運、維修、操作手冊以及人員培訓計畫。
2. 驗證要求

（1）驗證所引用的RAMS相關資料之充分性、正確性與系統規定要求一致。